Information légale sur les produits injectables

Le décret n° 2015-1171 du 22 septembre 2015 instaure une obligation d’information préalable à l’implantation d’un dispositif médical destiné à rester en place plus de trente jours. L’information porte sur les risques et les éventuelles conséquences et complications, notamment la durée de vie limitée du produit et l’éventuelle nécessité de réintervention qui en découle, ainsi que des effets indésirables attendus. Un exemplaire de ce document, signé par la personne concernée ou son représentant légal, est conservé dans le dossier médical du patient.

Nature du produit injectable

Certification

L’acide hyaluronique : Les acides hyaluroniques utilisés dans les produits de comblement proviennent de fermentation bactérienne (les filaments d’acide hyaluronique sont synthétisés par des bactéries). La viscosité du gel obtenu est proportionnelle à la longueur (poids moléculaire, exprimé en daltons) des fibres (du polymère). Cette viscosité va déterminer la vitesse de dégradation du produit après implantation.
Recommandations de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) : Conformément aux recommandations de l’ANSM, nous n’utilisons que des produits complètement résorbables et ne faisons pas d’injection sur un site où des produits non résorbables ont été injectés.
Réglementation : Les produits d’injection de nous utilisons sont conforme à la réglementation en vigueur. Ces dispositifs médicaux de classe III sont des produits de santé réglementés qui portent, au titre de cette réglementation, le marquage CE0459. Ils possèdent aussi la certification FDA (Food and Drug Administration) dont les critères sont plus stricts que le marquage CE.

Durée de vie du produit

Ces produits ont une durée de vie entre 6 mois et 1 an et sont parfaitement biodégradables. Selon la classification de L’ANSM, les produits JUVÉDERM® sont considérés comme lentement résorbables in vitro avec une durée de vie comprise entre 6 et 24 mois (24 mois pour Juvéderm® VOLUMA), à l’exception de Juvéderm® HYDRATE dont la durée de vie est inférieure à 6 mois.

Risques et complications liées aux produits injectables

Réactions possibles :

Réactions	Effets secondaires	Durée de l’effet secondaire estimé
immédiates (1 jour — 1sem.)	Hématome, érythème, œdème	8 jours
semi-retardées (1 – 3 sem.)	Pigmentation Inflammation non spécifique	3 à 6 mois 3 mois
retardées (3 mois – x années)	Nodules Nécrose Granulome	x sem – x mois durée variable x mois à définitif

Tout autre effet secondaire indésirable lié à l’injection doit être signalé au distributeur et/ou fabricant et en application de l’article L.5212-4 du CSP (Code de la Santé Publique) à l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé).

Surveillance

Une consultation de contrôle à 15 jours permet de faire le point sur la nécessité éventuelle de pratiquer une retouche ou de dépister une complication. Après ce délai tout effet secondaire doit motiver une consultation.