Gel d’acide hyaluronique
Chlorhydrate de lidocaïne
Tampon phosphate pH 7,2 q.s.p.
Une seringue contient 1 mL de Juvéderm® VOLUXTM.
Chlorhydrate de lidocaïne
Tampon phosphate pH 7,2 q.s.p.
Une seringue contient 1 mL de Juvéderm® VOLUXTM.
DESCRIPTION
Juvéderm® VOLUXTM est un gel stérile, apyrogène et physiologique d’acide hyaluronique réticulé d’origine non animale. Ce gel se présente en seringue graduée pré- remplie, à usage unique. Chaque boîte contient 2 seringues de 1 mL de Juvéderm® VOLUXTM, 4 aiguilles stériles 27G1/2”, à usage unique et réservées à l’injection de Juvéderm® VOLUXTM, une notice et un jeu d’étiquettes afin d’assurer la traçabilité.
STERILISATION
Le contenu des seringues de Juvéderm® VOLUXTM est stérilisé à la chaleur humide. Les aiguilles 27G1/2” sont stérilisées par irradiation.
INDICATIONS
• Juvéderm® VOLUXTM est un implant injectable indiqué pour la restauration et la création des volumes du visage.
• La présence de lidocaïne vise à réduire la sensation douloureuse du patient lors du traitement.
• La présence de lidocaïne vise à réduire la sensation douloureuse du patient lors du traitement.
CONTRE-INDICATIONS
• Ne pas injecter Juvéderm® VOLUXTM dans la région péri- orbitaire (paupière, cerne, pattes d’oie) et glabellaire ni dans les lèvres.
• Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins (intravasculaire). Les injections intravasculaires peuvent entrainer des embolismes, occlusions vasculaires, ischémies ou infarctus.
• Ne pas sur-corriger.
• Juvéderm® VOLUXTM ne doit pas être utilisé chez :
– des patients souffrant d’épilepsie non contrôlée par un traitement;
– des patients ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques;
– des patients présentant une hypersensibilité connue à l’acide hyaluronique et/ou aux protéines des bactéries gram positif, l’acide hyaluronique étant obtenu à partir de bactéries type Streptococcus;
– des patients présentant une hypersensibilité connue à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide;
– des patients atteints de porphyrie;
– la femme enceinte ou allaitant;
– les enfants.
• Juvéderm® VOLUXTM ne doit pas être utilisé sur des zones présentant des problèmes cutanés de type inflammatoire et/ou infectieux (acné, herpès…).
• Juvéderm® VOLUXTM ne doit pas être utilisé en association immédiate avec un traitement au laser, un peeling chimique profond ou une dermabrasion. En cas de peeling superficiel, il est recommandé de ne pas injecter si la réaction inflammatoire provoquée est importante.
• Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins (intravasculaire). Les injections intravasculaires peuvent entrainer des embolismes, occlusions vasculaires, ischémies ou infarctus.
• Ne pas sur-corriger.
• Juvéderm® VOLUXTM ne doit pas être utilisé chez :
– des patients souffrant d’épilepsie non contrôlée par un traitement;
– des patients ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques;
– des patients présentant une hypersensibilité connue à l’acide hyaluronique et/ou aux protéines des bactéries gram positif, l’acide hyaluronique étant obtenu à partir de bactéries type Streptococcus;
– des patients présentant une hypersensibilité connue à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide;
– des patients atteints de porphyrie;
– la femme enceinte ou allaitant;
– les enfants.
• Juvéderm® VOLUXTM ne doit pas être utilisé sur des zones présentant des problèmes cutanés de type inflammatoire et/ou infectieux (acné, herpès…).
• Juvéderm® VOLUXTM ne doit pas être utilisé en association immédiate avec un traitement au laser, un peeling chimique profond ou une dermabrasion. En cas de peeling superficiel, il est recommandé de ne pas injecter si la réaction inflammatoire provoquée est importante.
PRECAUTIONS D’EMPLOI
• Juvéderm® VOLUXTM n’est pas indiqué pour des injections autres que sous-cutanées ou supra-périostées. La technique et la profondeur d’injection varient en fonction du site de traitement.
• L’attention du praticien est attirée sur le fait que ce produit contient de la lidocaïne et qu’il doit en tenir compte.
• Juvéderm® VOLUXTM n’est pas recommandé pour des injections intramusculaires.
• Juvéderm® VOLUXTM n’est pas destiné à l’augmentation/ reconstruction mammaire.
• D’une façon générale, l’injection de dispositifs médicaux comporte un risque d’infection. Les précautions d’usage pour un produit injectable doivent être respectées.
• Il n’y a pas de données cliniques disponibles quant à l’injection de Juvéderm® VOLUXTM dans une zone ayant déjà été traitée avec un produit de comblement non fabriqué par ALLERGAN.
• Il est recommandé de ne pas injecter dans un site traité avec un implant permanent, pour limiter les risques d’événements indésirables chroniques/graves comme le granulome, reporté suite à des injections successives.
• Il n’y a pas de données cliniques contrôlées disponibles en terme d’efficacité et de tolérance quant à l’injection de Juvéderm® VOLUXTM dans des zones anatomiques autres que le menton et la mâchoire. Le praticien doit être conscient du risque accru d’atteinte/blessure vasculaire dans les zones non médianes du nez et dans le bout du nez en raison de l’espace limité pour recevoir le produit injecté ainsi que dans un nez ayant subi une chirurgie ou un traumatisme en raison de cicatrices et/ou de modification anatomique.
• Il n’y a pas de données cliniques disponibles en terme d’efficacité et de tolérance quant à l’injection de Juvéderm® VOLUXTM chez des patients présentant des antécédents ou une maladie auto-immune déclarée ou une déficience du système immunitaire ou étant sous traitement immunosuppresseur. Le praticien devra donc décider de l’indication au cas par cas, en fonction de la nature de la maladie ainsi que du traitement associé et il devra assurer une surveillance particulière de ces patients. Les patients ayant un système immunitaire altéré peuvent présenter un risque accru d’infection après injection d’un produit de comblement, en fonction de leur maladie. Une détermination des risques/bénéfices individuels est à considérer avant de décider ou non d’injecter le produit.
• Il n’y a pas de données cliniques disponibles en terme de tolérance quant à l’injection de Juvéderm® VOLUXTM chez des patients présentant des antécédents d’allergies sévères et/ou multiples. Le praticien devra donc décider de l’indication au cas par cas, en fonction de la nature de l’allergie et il devra assurer une surveillance particulière de ces patients à risque. Notamment, il peut être décidé d’effectuer un test cutané d’hypersensibilité ou un traitement préventif adapté préalablement à toute injection. En cas d’antécédent de choc anaphylactique, il est recommandé de ne pas injecter le produit.
• Les patients présentant des antécédents de maladie streptococcique (angines récidivantes, rhumatisme articulaire aigu) doivent faire l’objet d’un test cutané d’hypersensibilité préalablement à toute injection. En cas de rhumatisme articulaire aigu avec localisation cardiaque, il est recommandé de ne pas injecter.
• Les patients sous traitement anti-coagulant ou utilisant des substances qui peuvent prolonger le saignement (warfarine, acide acétylsalicylique, anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou d’autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation tels que les compléments à base de plantes contenant de l’ail ou du ginkgo biloba, etc.) doivent être avertis du risque potentiel majoré de saignements et d’hématomes lors de l’injection.
• Ne pas injecter plus de 2 mL par site de traitement lors de chaque session.
• Il n’y a pas de données quant à la sécurité d’injection d’un volume supérieur à 20 mL de produits de comblements ALLERGAN par 60kg de masse corporelle par an.
• Ce produit contenant de la lidocaïne, l’association de Juvéderm® VOLUXTM avec certains médicaments diminuant ou inhibant le métabolisme hépatique (cimétidine, bêta- bloquant…) n’est pas recommandée.
• Ce produit contenant de la lidocaïne, Juvéderm® VOLUXTM
doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles de la conduction cardiaque.
• L’attention du praticien est attirée sur le fait que ce produit contient de la lidocaïne et qu’il doit en tenir compte.
• Juvéderm® VOLUXTM n’est pas recommandé pour des injections intramusculaires.
• Juvéderm® VOLUXTM n’est pas destiné à l’augmentation/ reconstruction mammaire.
• D’une façon générale, l’injection de dispositifs médicaux comporte un risque d’infection. Les précautions d’usage pour un produit injectable doivent être respectées.
• Il n’y a pas de données cliniques disponibles quant à l’injection de Juvéderm® VOLUXTM dans une zone ayant déjà été traitée avec un produit de comblement non fabriqué par ALLERGAN.
• Il est recommandé de ne pas injecter dans un site traité avec un implant permanent, pour limiter les risques d’événements indésirables chroniques/graves comme le granulome, reporté suite à des injections successives.
• Il n’y a pas de données cliniques contrôlées disponibles en terme d’efficacité et de tolérance quant à l’injection de Juvéderm® VOLUXTM dans des zones anatomiques autres que le menton et la mâchoire. Le praticien doit être conscient du risque accru d’atteinte/blessure vasculaire dans les zones non médianes du nez et dans le bout du nez en raison de l’espace limité pour recevoir le produit injecté ainsi que dans un nez ayant subi une chirurgie ou un traumatisme en raison de cicatrices et/ou de modification anatomique.
• Il n’y a pas de données cliniques disponibles en terme d’efficacité et de tolérance quant à l’injection de Juvéderm® VOLUXTM chez des patients présentant des antécédents ou une maladie auto-immune déclarée ou une déficience du système immunitaire ou étant sous traitement immunosuppresseur. Le praticien devra donc décider de l’indication au cas par cas, en fonction de la nature de la maladie ainsi que du traitement associé et il devra assurer une surveillance particulière de ces patients. Les patients ayant un système immunitaire altéré peuvent présenter un risque accru d’infection après injection d’un produit de comblement, en fonction de leur maladie. Une détermination des risques/bénéfices individuels est à considérer avant de décider ou non d’injecter le produit.
• Il n’y a pas de données cliniques disponibles en terme de tolérance quant à l’injection de Juvéderm® VOLUXTM chez des patients présentant des antécédents d’allergies sévères et/ou multiples. Le praticien devra donc décider de l’indication au cas par cas, en fonction de la nature de l’allergie et il devra assurer une surveillance particulière de ces patients à risque. Notamment, il peut être décidé d’effectuer un test cutané d’hypersensibilité ou un traitement préventif adapté préalablement à toute injection. En cas d’antécédent de choc anaphylactique, il est recommandé de ne pas injecter le produit.
• Les patients présentant des antécédents de maladie streptococcique (angines récidivantes, rhumatisme articulaire aigu) doivent faire l’objet d’un test cutané d’hypersensibilité préalablement à toute injection. En cas de rhumatisme articulaire aigu avec localisation cardiaque, il est recommandé de ne pas injecter.
• Les patients sous traitement anti-coagulant ou utilisant des substances qui peuvent prolonger le saignement (warfarine, acide acétylsalicylique, anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou d’autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation tels que les compléments à base de plantes contenant de l’ail ou du ginkgo biloba, etc.) doivent être avertis du risque potentiel majoré de saignements et d’hématomes lors de l’injection.
• Ne pas injecter plus de 2 mL par site de traitement lors de chaque session.
• Il n’y a pas de données quant à la sécurité d’injection d’un volume supérieur à 20 mL de produits de comblements ALLERGAN par 60kg de masse corporelle par an.
• Ce produit contenant de la lidocaïne, l’association de Juvéderm® VOLUXTM avec certains médicaments diminuant ou inhibant le métabolisme hépatique (cimétidine, bêta- bloquant…) n’est pas recommandée.
• Ce produit contenant de la lidocaïne, Juvéderm® VOLUXTM
doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles de la conduction cardiaque.
• Recommander au patient de ne pas se maquiller pendant les 12 heures qui suivent l’injection et d’éviter l’exposition prolongée au soleil, aux ultra-violets (UV), aux températures inférieures à 0°C, ainsi que la pratique du sauna ou hammam pendant les deux semaines qui suivent l’injection.
• Recommander au patient d’éviter de masser le site d’implantation et/ou d’y exercer une pression pendant les quelques jours qui suivent l’injection.
• La composition du dispositif rend le produit compatible avec les champs utilisés pour l’imagerie de résonance magnétique.
INCOMPATIBILITES
Il existe une incompatibilité connue entre l’acide hyaluronique et les sels d’ammonium quaternaire tels que le chlorure de benzalkonium. Il conviendra donc de ne jamais mettre Juvéderm® VOLUXTM en contact avec de tels produits, ni avec du matériel médico-chirurgical traité avec ce type de produit.
Il n’existe pas d’interaction connue avec d’autres anesthésiques locaux.
Il n’existe pas d’interaction connue avec d’autres anesthésiques locaux.
EFFETS INDESIRABLES
Le patient doit être informé qu’il existe des effets secondaires potentiels liés à l’implantation de ce dispositif survenant immédiatement ou de façon retardée.
Parmi ceux-ci (liste non exhaustive) :
• Des réactions inflammatoires (rougeur, œdème, érythème…) pouvant être associées à des démangeaisons, des douleurs à la pression ou des picotements peuvent survenir après l’injection. Ces réactions peuvent persister une semaine.
• Hématomes.
• Induration ou nodules au point d’injection.
• Coloration ou décoloration de la zone d’injection peuvent être observées en particulier quand le produit de comblement est injecté trop superficiellement dans une peau fine (effet Tyndall).
• Faible efficacité ou faible effet de comblement/ restauration.
• Des événements indésirables rares mais graves associés à l’injection intravasculaire de produit de comblement dans le visage et à une compression des tissus ont été reportés. Cela inclut des troubles temporaires ou permanents de la vision, la cécité, une ischémie ou hémorragie cérébrale, conduisant à un AVC, une nécrose de la peau et des dommages aux structures sous-jacentes. Arrêter immédiatement l’injection si un patient présente l’un des symptômes suivants : modification de la vision, des signes d’AVC, blanchiment de la peau ou douleur inhabituelle pendant ou peu de temps après l’injection. Ces patients doivent faire l’objet d’une prise en charge médicale rapide et, si possible, d’une évaluation par un médecin spécialisé si une injection intravasculaire se produit. Des cas d’abcès, de granulome et d’hypersensibilité immédiate ou retardée ont aussi été rapportés après injection d’acide hyaluronique et/ou de lidocaïne. Il convient donc aussi de prendre en compte ces risques potentiels.
• La persistance de réactions inflammatoires au-delà d’une semaine ou l’apparition de tout autre effet secondaire doit être signalée par le patient au praticien dans les meilleurs délais qui devra y remédier par un traitement approprié.
• Tout effet secondaire indésirable lié à l’injection de Juvé
Parmi ceux-ci (liste non exhaustive) :
• Des réactions inflammatoires (rougeur, œdème, érythème…) pouvant être associées à des démangeaisons, des douleurs à la pression ou des picotements peuvent survenir après l’injection. Ces réactions peuvent persister une semaine.
• Hématomes.
• Induration ou nodules au point d’injection.
• Coloration ou décoloration de la zone d’injection peuvent être observées en particulier quand le produit de comblement est injecté trop superficiellement dans une peau fine (effet Tyndall).
• Faible efficacité ou faible effet de comblement/ restauration.
• Des événements indésirables rares mais graves associés à l’injection intravasculaire de produit de comblement dans le visage et à une compression des tissus ont été reportés. Cela inclut des troubles temporaires ou permanents de la vision, la cécité, une ischémie ou hémorragie cérébrale, conduisant à un AVC, une nécrose de la peau et des dommages aux structures sous-jacentes. Arrêter immédiatement l’injection si un patient présente l’un des symptômes suivants : modification de la vision, des signes d’AVC, blanchiment de la peau ou douleur inhabituelle pendant ou peu de temps après l’injection. Ces patients doivent faire l’objet d’une prise en charge médicale rapide et, si possible, d’une évaluation par un médecin spécialisé si une injection intravasculaire se produit. Des cas d’abcès, de granulome et d’hypersensibilité immédiate ou retardée ont aussi été rapportés après injection d’acide hyaluronique et/ou de lidocaïne. Il convient donc aussi de prendre en compte ces risques potentiels.
• La persistance de réactions inflammatoires au-delà d’une semaine ou l’apparition de tout autre effet secondaire doit être signalée par le patient au praticien dans les meilleurs délais qui devra y remédier par un traitement approprié.
• Tout effet secondaire indésirable lié à l’injection de Juvé
MODE D’EMPLOI – POSOLOGIE
• Ce dispositif est destiné à être injecté en sous-cutané ou en supra-périosté par du personnel médical habilité conformément à la réglementation locale applicable. La précision de l’acte étant essentielle à la réussite du traitement et afin de minimiser les risques potentiels de complications, ce dispositif doit être utilisé seulement par des praticiens ayant une formation et une expérience appropriée de la technique d’injection pour la restauration et la création des
volumes. Ils doivent avoir une bonne connaissance de l’anatomie et de la physiologie au niveau et autour du site d’injection.
• Il est recommandé d’utiliser les aiguilles 27G1/2’’ fournies avec le produit. Néanmoins, selon la technique d’injection choisie par le praticien, il est possible d’utiliser les canules stériles 25Gx38mm (référence : PRC- 25038ISG-020S STERIGLIDE/STERIJECT). Les contre- indications, mode d’emploi, précautions d’emploi et mises en garde définies pour les aiguilles dans cette notice s’appliquent aussi à la canule référencée ci-dessus si elle est utilisée avec ce produit.
• Juvéderm® VOLUXTM doit être utilisé dans son conditionnement d’origine tel que fourni. Toute modification ou utilisation de ce produit en dehors des conditions d’utilisation définies dans cette notice pouvant nuire à sa stérilité, à son homogénéité et à ses performances, celles-ci ne pourront alors être garanties.
• Avant traitement, les praticiens doivent informer leurs patients des indications du dispositif, de ses contre- indications, de ses incompatibilités et de ses effets indésirables/risques potentiels associés à l’injection d’un produit de comblement et s’assurer que les patients sont au courant des signes et symptômes d’une potentielle complication.
• Avant l’injection, effectuer une désinfection préalable rigoureuse de la zone à traiter.
• Il est possible, si besoin, d’avoir recours à une anesthésie locale ou loco-régionale. Dans ce cas, les instructions d’utilisation de ces produits doivent être respectées.
• Enlever le bouchon de la seringue en le tirant comme montré fig. 1. Puis, en insérant fermement sur l’embout de la seringue l’aiguille fournie avec le produit (fig. 2), la visser délicatement dans le sens des aiguilles d’une montre. Faire un tour supplémentaire jusqu’à ce qu’elle soit verrouillée et que le capuchon de l’aiguille soit dans la position présentée fig. 3.
Si le capuchon est positionné comme indiqué fig. 4, l’aiguille n’est pas correctement attachée. Ensuite, le corps de la seringue tenu dans une main et le capuchon dans l’autre (fig. 5), enlever le capuchon en le tirant. Avant l’injection, appuyez sur la tige de piston jusqu’à ce que le produit sorte de l’aiguille. Injecter lentement et appliquer le minimum de pression nécessaire.
Si l’aiguille est obturée, ne pas augmenter la pression sur la tige de piston, arrêter l’injection et remplacer l’aiguille.
Le non-respect de ces précautions peut entraîner un risque de décrochage d’aiguille et/ou de fuite de produit au niveau du luer lock et/ ou d’augmenter le risque d’accidents vasculaires.
• Après insertion de l’aiguille et avant d’injecter, il est recommandé d’effectuer une légère rétro- aspiration afin de vérifier que l’aiguille ne se trouve pas dans un vaisseau sanguin.
• Si un blanchiment de la zone traitée apparait immédiatement au cours de l’injection, l’injection doit être arrêtée et un traitement approprié doit être envisagé comme masser la zone jusqu’à reprise d’une coloration normale.
• Le degré et la durée de correction dépendent de la nature du défaut traité, de la contrainte tissulaire au site d’injection, de la profondeur d’implantation dans le tissu et de la technique d’injection. La quantité à injecter est fonction de la zone à corriger et est basée sur l’expérience du praticien.
• Ne pas sur-corriger car l’injection d’un volume excessif peut être à l’origine d’effets indésirables tels qu’une nécrose tissulaire ou un œdème. • Une retouche (pour obtenir une correction optimale) et/ ou un traitement répété (pour maintenir une correction optimale) avec Juvéderm® VOLUXTM peut être requis.
• Il est recommandé d’attendre la résolution des effets secondaires (avec un intervalle minimal de 2 semaines) entre 2 injections.
• Après l’injection, il est important de masser la zone traitée afin de s’assurer que le produit est bien réparti uniformément.
MISE EN GARDE
• Vérifier la date de péremption sur l’étiquetage.
• Dans le cas où le contenu de la seringue montre des signes de phasage et/ou semble trouble, ne pas utiliser la seringue.
• Ne pas réutiliser. En cas de réutilisation de ce dispositif, la stérilité du produit ne peut être garantie.
• Ne pas restériliser.
• Pour les aiguilles:
– Les aiguilles usagées devront être mises au rebut dans un collecteur prévu à cet effet. Procéder de même pour les seringues. Se référer aux directives en vigueur pour assurer leur élimination.
– Ne jamais tenter de redresser une aiguille recourbée mais la jeter et la remplacer.
• Dans le cas où le contenu de la seringue montre des signes de phasage et/ou semble trouble, ne pas utiliser la seringue.
• Ne pas réutiliser. En cas de réutilisation de ce dispositif, la stérilité du produit ne peut être garantie.
• Ne pas restériliser.
• Pour les aiguilles:
– Les aiguilles usagées devront être mises au rebut dans un collecteur prévu à cet effet. Procéder de même pour les seringues. Se référer aux directives en vigueur pour assurer leur élimination.
– Ne jamais tenter de redresser une aiguille recourbée mais la jeter et la remplacer.
CONDITIONS DE CONSERVATION
• Conserver entre 2°C et 25°C. • Fragile.